**條 企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節根據藥品包裝標示的溫度標準，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，實行連續、不間斷的溫度保障和實時監測，保證以上環節中藥品存放溫度始終控制在規定范圍內。   第二條 企業應當按照《規范》的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監測系統，并加強設施設備的維護管理。 

  （一）冷庫設計符合G家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。 

  （二）冷庫按照實際經營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作業活動應當在冷庫內完成。 

  （三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，冷藏車的配置符合G家相關標準要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證冷氣充分循環的空間，并設置具有良好氣密性能的排水孔。 

  （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數小、具有良好溫度穩定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。   （五）冷庫配置溫濕度自動監測系統，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。 

  （六）對冷庫和冷藏車的制冷機組制定維護、維修計劃，并將計劃執行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進行檢查、維修。 

  第三條 企業應當按照《規范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫（濕）度自動監測系統的功能進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件制定設施設備的操作標準和使用規程。 

  第四條 企業應當按照《規范》的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。 

  （一）檢查是否使用符合規定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規定使用冷藏設施設備運輸的藥品不得收貨； 

  （二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，符合溫度要求的將藥品搬運到相應溫度的冷庫內，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數據符合要求后，將藥品轉交待驗人員； 

  （三）對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規定要求的溫度環境中，并報質量管理部門處理； 

  （四）對收貨過程和結果進行記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等；   （五）對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，不得收貨。   第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應當有利于溫度的有效控制。   （一）冷庫內藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品；   （二）冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于15厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環和溫度均勻分布。 第六條 冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業應當按照養護管理要求進行重點養護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養護，應當由專人負責。   藥品儲存期間發生溫濕度超出規定范圍的情況，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。 

  第七條 企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。 

  藥品運輸過程中發生溫度超出規定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調控。 

  第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程進行藥品包裝和裝箱的操作。 

  （一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷**符合藥品包裝標示的溫度范圍內； 

  （二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的、相應數量的蓄冷劑，蓄冷劑在規定的時間和溫度環境下進行預冷、釋冷操作后方可使用；   （三）保溫箱內使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行隔離；   （四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監測設備，保溫箱內啟動溫度記錄設備，對箱內溫度開始實時監測和記錄后，將箱體密閉； #p#分頁標題#e#

  （五）按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規定的時限內將藥品運達目的地。 

  第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作：   （一）提前打開制冷機組和溫度監測設備，預熱或預冷車廂內溫度**規定的溫度；   （二）開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車； 

  （三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖； 

  （四）啟動并檢查制冷機組以及溫度監測系統運行狀況，設備運行正常方可啟運。   第十條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的風險防范方案，對出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。 

  第十一條 風險防范方案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容。 

  風險防范方案應當根據G家相關法律、企業經營條件以及外部環境變化進行持續完善和優化。 

  第十二條 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，并經考核合格后方可上崗。 

  培訓內容應當結合企業冷藏、冷凍藥品質量管理體系文件及企業經營的實際情況，使各崗位人員能充分掌握相應的專業知識和操作技能，正確履行崗位職責。 

  第十三條 企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當加強對委托運輸的管理，保證委托運輸過程符合《規范》要求。 

  （一）與承運方簽訂委托運輸協議，明確藥品溫度保障、監測要求和質量安全責任，要求承運方遵守《規范》以及冷藏、冷凍藥品運輸管理的相關規定，建立并嚴格按照標準操作規程開展運輸； 

  （二）索取承運單位的運輸資質文件、專用設施設備證明、設施設備驗證文件、承運人員資質文件、運輸過程溫度控制及監測、追溯的技術能力等相關資料； 

  （三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備未經驗證或不具備實時監測溫度功能的，不得承運冷藏、冷凍藥品； 

  （四）應當定期對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行審計，并將審計報告存檔； 

  （五）根據承運方的資質和條件，必要時應當對承運方的相關人員進行培訓和考核。